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冷库GMP认证的项目

1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域;

2.温控设备运行参数及使用状况测试;

3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;

4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响;

5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析;

6.对本地区的高温或低温等外部环境条件，分别进行保温效果评估.

冷库GMP认证的项目至少包括：

1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；

2.温控设备运行参数及使用状况测试；

3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；

4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；

5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；

6.对本地区的高温或低温等级端外部环境条件，分别进行保温效果评估；

7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；

8.年度定期验证时，进行满载验证。